湖北省药品安全及促进医药产业
高质量发展“十四五”规划
目录
一、奋力开启药品监管新征程
（一）发展基础
（二）面临形势
（三）指导思想
（四）基本原则
（五）发展目标
二、全面提高药品安全保障水平
（一）健全完善法规标准体系
（二）健全完善行政监管体系
（三）健全完善技术支撑体系
（四）健全完善应急管理体系
（五）健全完善社会共治体系
三、持续提升药品安全监管能力
（一）建设高素质专业化监管队伍
（二）增强科研技术支撑
（三）构建新型药品监管机制
（四）大力推进智慧监管
四、全面加强药品全生命周期监管
（一）严格研制环节监管
（二）严格生产环节监管
（三）严格经营使用环节监管
（四）加强重点品种监管
（五）加强重点领域监管
五、积极促进医药产业高质量发展
（一）完善促进高质量发展的政策措施
（二）加大创新研发支持力度
（三）打造充满活力的营商环境
六、保障规划全面实施
（一）强化组织领导
（二）强化经费保障
（三）强化评估考核
（四）强化担当作为
为推进药品安全治理体系和治理能力现代化，保障人民群众用药安全、有效、可及，促进医药产业高质量发展，根据《湖北省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》和《中共湖北省委、湖北省人民政府关于新时代推动湖北高质量发展加快建成中部地区崛起重要战略支点的实施意见》，制定本规划。
一、奋力开启药品监管新征程
（一）发展基础。
“十三五”期间，全省各地深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，坚持以人民为中心的发展思想，严格执行《湖北省食品药品安全“十三五”规划》，保安全守底线，促发展追高线，努力克服基层监管力量薄弱、新旧风险隐患交织叠加以及新冠肺炎疫情等不利因素给药品监管工作带来的冲击和影响，查漏洞、排风险，补短板、强弱项，药品监管体制改革稳步推进，监管体系不断完善，监管功能稳步增强，服务水平持续提升，药品安全形势稳中向好。
在安全监管方面，加强药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）全流程、全生命周期质量安全监管，出台《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》（鄂政办发〔2020〕14号），建成国家药监局血液制品、中药、超声、药物制剂等4个重点实验室，省药品监督检验研究院（简称省药检院）被确定为新冠病毒灭活疫苗批签发机构，推进药物警戒体系建设，建立疫苗信息化追溯系统，药品医疗器械监管和网络监测平台投入使用。“十三五”期间，药品、医疗器械和化妆品抽检合格率达99.1％，全省没有发生重大药品安全事件，全省药品安全公众满意度逐年提升，2020年达到86.56％。
在服务发展方面，出台《省人民政府办公厅关于加快改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（鄂政办发〔2017〕57号）、《省委办公厅、省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（鄂办文〔2018〕17号），制定《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2019〕23号）和助推生物医药产业高质量发展“十五条”新政。深化“放管服”改革，连续5次依法取消16项、下放17大项62子项行政审批事项，办理时间平均缩短30％以上。“十三五”期间，我省有两个Ⅰ类新药上市，固体制剂10家企业35个品规、注射剂5家企业19个品规通过一致性评价，全省医药产业增加值年均增长10.6％，主营业务收入年均增长13.7％。
在疫情防控方面，迅速启动应急机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等应急审批和质量监管。积极争取国家药监局支持，推动武汉生物制品研究所有限公司新冠病毒疫苗获批附条件上市，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了有力保障。
在体制改革方面，在全国率先组建14个省药品监管局派出机构，加强基层基础建设。出台《省委办公厅、省政府办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（鄂办发〔2019〕13号），建立疫苗管理厅际联席会议制度，推进地方党委、政府切实履行疫苗药品安全的政治责任，构建部门联动监管机制，筑牢药品安全防线。
（二）面临形势。
“十四五”时期，是我国由全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进的关键时期，是开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一个五年，是湖北“建成支点、走在前列、谱写新篇”的重要阶段。党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展、职业化专业化检查员队伍建设、药品监管能力建设等方面作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升势头。我省围绕“一主引领、两翼驱动、全域协同”区域发展布局，实施战略性新兴产业倍增计划，集中力量建设生物医药国家战略性新兴产业集群，将生物医药及医疗器械产业纳入20个千亿级特色产业集群进行培育壮大，对公平、有序、可预期的监管环境和营商环境提出了明确要求，迫切需要进一步完善优化审评审批机制，加大监管力度，增强监管效能，提升监管服务水平。
与此同时，我省药品安全及医药产业高质量发展工作也面临新的挑战，存在较大的提升空间。主要是：目前我省医药产业发展层次仍然不高，新旧风险隐患交织叠加，一些历史遗留问题还没有得到有效解决。随着药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）制度的实施，现代生物制药新技术、新方法、新商业模式对传统监管模式、监管能力提出新的挑战。药品安全治理体系尚不完善，药品监管事权落实、监管链条、衔接机制还存在短板和不足。药品监管能力有待提升，监管手段方式有待创新，职业化专业化检查员队伍建设有待加强，基层监管力量仍较薄弱。
（三）指导思想。
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入落实习近平总书记关于药品安全的系列重要指示批示精神，坚持以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务和融入新发展格局，以“四个最严”要求为根本遵循，坚持人民至上、生命至上，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，统筹发展与安全、监管与服务、传承与创新、国内与国际，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化监管执法，创新监管方式，提高监管效能，加快药品监管现代化步伐，推动我省由制药大省向制药强省跨越，切实保障人民群众用药安全有效可及，为湖北加快“建成支点、走在前列、谱写新篇”贡献药监力量。
（四）基本原则。
——坚持党的领导。坚持把党的领导贯穿到药品监管服务全过程各环节，完善党领导药品安全及促进医药产业高质量发展的体制机制，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，牢记“国之大者”，为切实保障药品安全及促进我省医药产业高质量发展提供根本保证。
——坚持依法监管。建立健全科学完备的药品安全法规制度体系和标准体系，严格规范公正文明执法，严厉打击违法违规行为，推进药品监管法治化、制度化、规范化，为保障药品安全及促进我省医药产业高质量发展营造良好的法治环境。
——坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进医药产业发展的关系，加强监管科学研究，创新监管方式方法，增强药品监管的科学性、系统性和专业性，加强风险预警、排查和处置，提高监管效能，营造有利于医药产业高质量发展的监管环境。
——坚持改革创新。深化“放管服”改革和审评审批制度改革，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，高效服务医药产业高质量发展。
——坚持社会共治。全面落实企业主体责任、地方政府属地管理责任和有关部门的监管责任，加快形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与的药品安全社会共治格局。
（五）发展目标。
到2025年，我省科学、高效、权威的药品监管体系基本建立，药品监管体制机制进一步完善，药品监管能力明显增强，社会共治格局基本形成，药品安全保障水平显著提升，医药产业高质量发展取得明显进展，人民群众对药品安全的获得感、幸福感、安全感显著增强。
——药品安全保障水平持续提升。到“十四五”期末，我省医药产业发展层次显著提高，医药生产经营企业的质量管理体系有效运行，全省药品在产企业、在产品种抽检全覆盖，问题处置率达到100％，药品安全公众满意度稳步提升。
——药品监管能力明显增强。省级药品监管部门的审评核查能力、检查执法能力、检验检测能力、药物警戒监测能力进一步增强，职业化专业化检查员队伍基本建成。市县药品监管能力达到标准化建设要求，与监管任务相匹配。
——医药产业高质量发展的营商环境持续优化。药品监管制度体系和促进医药产业高质量发展的服务体系基本建成，“放管服”改革持续深化，制约研发创新和产业发展的“瓶颈”问题得到有效破解。
——药品监管体制机制更加完善。基本建成从研发、生产、流通到使用的药品全生命周期监管体系，药品监管协同机制不断完善，监管效能明显提升。
——药品安全社会共治格局基本形成。企业主体责任、监管部门监管责任和地方政府属地管理责任得到落实，社会各界和广大人民群众积极参与药品安全治理，形成全社会齐抓共管的良好工作格局。
二、全面提高药品安全保障水平
（一）健全完善法规标准体系。
1.完善配套法规制度。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，加快制（修）订配套的地方性法规、规章和制度，及时清理完善规范性文件，构建以国家法律法规为支撑，以地方性法规规章为补充，以配套管理制度和技术指南为辅助，具有湖北特色、系统完备的药品监管法规制度体系，为药品安全监管提供法治保障。
2.完善监管规程和技术指南。建立完善“两品一械”行政许可、监督检查、稽查执法、投诉举报和应急管理等监管规程和技术指南，建立风险监测评估和会商、检查计划管理、检查报告及综合评定管理、检查结果处置等管理制度或工作规范，加快国际药品检查合作组织（PIC／S）检查指南转化，出台行政处罚自由裁量权规则和行政处理措施，强化执法监督，不断提升药品监管工作法治化、制度化、规范化水平。
3.完善地方药品标准。修订完善《湖北省药品标准管理办法》《湖北省中药材质量标准》《湖北省中药饮片炮制规范》《湖北省医疗机构制剂规范》《湖北省中药配方颗粒质量标准》等，加快构建推动生物医药产业高质量发展的地方标准体系，实现由政府主导向政府与市场并重转变。积极参与国家标准制（修）订，承接国家药品标准研究课题和任务。加强对药品标准的宣传贯彻和跟踪评价，促进标准落实和提升。加强湖北医疗器械特色品类、重点领域和关键技术的标准研究，对标国际通行规则，开展对国际先进技术规范、标准和合格评定程序制（修）订情况的跟踪研究，提升标准管理能力。
（二）健全完善行政监管体系。
1.加强监管机构质量管理体系建设。借鉴世界卫生组织国家药品监管机构质量管理规范（GRP）、《WHO医疗器械全球示范监管框架》，根据现行“两品一械”法律法规、规范、标准，健全完善疫苗监管质量管理体系，总结、吸收疫苗国家监管体系（NRA）评估模式和经验，逐步延伸到生物制品、血液制品和其他“两品一械”领域。
2.强化体系评估考核。借鉴世界卫生组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT），探索建立全省药品监管体系评估工具，有机结合药品监管年度考评工作，科学量化评估监管体系成熟度和监管部门绩效水平，推进监管体系不断完善和监管能力不断提升。
3.推进监管协同高效。结合国家药品监督管理局加入国际药品检查合作组织（PIC／S）预申请实施计划，健全完善覆盖全省药品监管系统全领域、全过程、全环节的监管质量体系，建立药品监管协同和信息共享机制。以药品GMP、GSP检查协调和融合监管为切入点，建立科学、高效的药品监管质量体系，逐步实现全省行政许可、监督检查、稽查执法的一致性和统一性，全面提高药品上市后监管水平。
（三）健全完善技术支撑体系。
1.加强审评审批能力建设。积极争取国家有关部门在湖北设立国家药品、医疗器械审评分中心。深入推进审评审批全程电子化，完善审评、检查、检验并联工作机制，做好事前、事中技术交流、指导和服务。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。探索扩大告知承诺事项范围，大幅压缩审批时限。实施医疗器械审评审批提质增效行动，推动创新二类医疗器械加快上市。
2.加强检查能力建设。加强省药监局检查中心建设，壮大检查员队伍，完善检查工作协调机制，高效衔接行政审批、注册审评、检验检测、日常监管、稽查执法等工作，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的监督检查工作体系。建立健全全省检查力量统一调配机制，统筹利用各级检查力量。鼓励省市县从事药品、医疗器械、化妆品检验检测等人员取得检查员资格，参与药品、医疗器械、化妆品检查工作。
3.加强检验检测能力建设。开展检验检测机构能力达标建设，确保到“十四五”末期省市县三级检验检测机构达到相应能力要求。加强药品、医疗器械、化妆品等关键检测技术研究，加快推进药用辅料和药包材实验室建设。支持在医药产业聚集地区建设区域性药品检验检测中心，在重点园区、重点企业建立公共检验检测平台，提升服务医药产业高质量发展能力。支持第三方医疗器械、化妆品检验检测机构建设，为企业产品研发、生产、认证以及注册等方面提供检验检测服务。
4.加强药物警戒体系建设。严格执行药物、医疗器械警戒制度，落实药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）警戒主体职责。构建药品（医疗器械、化妆品）不良反应监测评价机构、持有人（注册人、备案人）和医疗机构依法履行相关责任的工作格局。加强药品不良反应和药物滥用监测哨点医院建设，健全省、市、县三级联动的不良反应风险防控体系。完善不良反应监测风险预警机制，推动药品不良反应监测系统与疾控疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据对接和信息共享。
（四）健全完善应急管理体系。
1.健全应急管理体制机制。修订药品（医疗器械、化妆品）安全事故（件）应急预案，建立健全覆盖省、市、县三级协同高效、运转流畅的药品应急管理组织体系。建立完善预警处置、舆论引导、应急保障和总结评估等管理机制。打造药品安全舆情监测平台，建立涵盖舆情预警、研判会商、通报处置、舆论引导等一体化舆情工作体系。
2.加强应急管理能力建设。组织开展药品安全应急管理培训、应急演练等工作，提升各级对药品安全事件的快速反应和应急处置能力。建立应急事件案例库，开展药品安全舆情和重大事故案例研究。
3.提升应急管理水平。建立和完善协助药械应急研发攻关机制、应急审评审批机制、应急检验检测机制，开辟应急检验检测绿色通道，提高应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调水平。加强对新冠肺炎等治疗药物、体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机等产品的质量监管，做好应急物资储备和供应。
（五）健全完善社会共治体系。
1.落实各方责任。完善药品安全党政同责机制和考核评价体系，推动市县党委政府落实药品安全属地管理责任。充分发挥省食药安委和疫苗管理厅际联席会议制度作用，强化部门监管责任和工作协同，凝聚共治合力。督促企业完善质量管理体系，落实药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）主体责任。
2.发挥社会监督作用。实施社会监督员制度，组建由人大代表、政协委员，基层群众自治组织、行业协会代表以及媒体记者、律师等组成的药品监管社会监督员队伍。发挥业内监督作用，建立吹哨人制度，强化企业内部和企业间的相互监督制约。畅通投诉举报渠道，实施有奖举报，落实投诉举报快速回应机制，提升办理过程和办理结果满意率。
3.加强舆论引导。坚持正确舆论导向，强化新闻宣传和政策解读，传递权威信息，引导消费者理性认知药品安全问题。依托全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等活动，广泛开展科普宣传，提升公众安全科学用药用械用妆素养。加强舆情监测研判，主动回应社会关切。组织普法宣讲团开展“五进”活动，加强“两微一端”普法宣传，营造药品安全法治环境和共治氛围。
三、持续提升药品安全监管能力
（一）建设高素质专业化监管队伍。
建设高水平审评员队伍，引进和培养高层次审评员，优化审评员队伍的年龄和专业结构，分阶段、分步骤扩大审评员队伍规模。建设职业化专业化检查员队伍，从产业发展和监管工作实际出发，有计划多层次充实检查员，规范检查员遴选聘用、培养教育、管理使用，加快建立职业化专业化检查员配套制度体系。建设强有力的检验检测队伍，加强检验检测机构专业技术人员继续教育和培训，分专业领域培养一批专业素质过硬的学科带头人。建设业务精湛的监测评价队伍，加强各级药品不良反应监测机构专业人才队伍建设，加大专业技术人员培养力度，有序开展专业技术人员业务培训。实施监管队伍专业素质提升工程，有计划地开展各类监管人员业务培训，稳步提升监管队伍专业化水平。
（二）增强科研技术支撑。
加强监管科学研究，充分发挥国家药监局重点实验室和省级重点实验室的科研优势，打造监管创新平台。落实国家药品监管科学行动计划，推进我省药品监管科学研究平台建设，重点支持中药、生物制品（疫苗）、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，为药品科学监管提供新工具、新方法、新标准，加快新产品研发上市。支持审评、检验、评价、核查等机构参与国家相关科技项目。联合省内高校及相关研究机构，加强监管政策研究，加大科研攻关和研发成果转化力度，为提高科学决策和科学监管水平提供智力支持。
（三）构建新型药品监管机制。
1.完善药品监管系统协同机制。明确各级监管事权，筑牢监管责任链，实施跨层级协同监管。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善信息通报、联合办案、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全省一盘棋格局。完善省、市、县药品安全风险研判会商机制，推进药品监管数据共享，实现药品全生命周期监管闭环。
2.建立跨区域监管协作机制。加强跨地区和部门之间药品监管协作，建立省际之间药品监管部门沟通协调机制，共享监管资源，推进监管数据对接，积极探索联合检查、监管互认。建立市场监管、发改、科技、经信、卫生健康、公安、医保、商务等部门药品安全风险交流和信息共享机制，定期或不定期联合开展药品安全风险隐患排查，及时处置药品安全突发事件。建立行政执法与纪检监察监督贯通机制，完善行刑衔接制度。
3.创新行政监督和技术监督协调机制。集成药品检查、稽查、检验和监测风险信号，以品种为核心，以法律法规、规范、标准为依据，建立风险启动、信息共享、处置联动、无缝衔接的协调工作机制，通过建立管理规程和工作流程，及时有效发现质量安全隐患，最大限度地凝集合力，提高监管效能。
4.建立健全信用监管机制。建立药品安全信用档案、市场主体及其品种档案。将违法违规情况纳入信用记录，推进信用分级分类监管。依法依规建立严重违法失信名单公示制度和信息共享机制，强化药品安全跨行业、跨领域、跨部门失信主体联合惩戒，对信誉良好的企业及其产品，优先推荐进入医保目录，优先纳入集中采购，对严重违法失信主体实施信用联合惩戒，促进持有人（注册人、备案人）及生产经营使用单位依法生产、诚信经营。
（四）大力推进智慧监管。
1.推进药品疫苗信息化追溯体系建设。落实药品疫苗上市许可持有人追溯主体责任，加快推进药品疫苗信息化追溯监管平台建设，逐步实现省内药品疫苗生产、流通、使用全过程信息化追溯监管，做到来源可查、去向可追、责任可究。
2.推进药品安全智慧监管体系建设。推进药品安全“互联网＋监管”，加快实施非现场监管试点工作，重点推进疫苗、生物制品、血液制品、中药注射剂等高风险品种非现场监管，对企业产品质量控制关键参数自动采集，实现网上远程监管。推动药品零售智慧监管，实现对零售药店药品销售远程监测。应用虚拟现实（VR）、增强现实（AR）和机器人等信息化手段，提升我省药品智慧监管水平，实现智慧监管与产业升级同步发展。
3.推进药品安全大数据监管能力建设。建设全省药品监管大数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础。健全数据资源管理制度，推动数据有序共享，开展数据分析应用，提升监管规范化、精准化、智能化水平。加强全省“三医”联动，逐步建立大数据共享机制。
四、全面加强药品全生命周期监管
（一）严格研制环节监管。
以药物非临床研究、临床研究和场地规范符合性检查为重点，通过临床试验项目和品种核查，严格监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，依法严惩违法违规行为。
（二）严格生产环节监管。
以品种检查为主线，以生产场地合规性和数据可靠性检查为重点，严格监督实施“两品一械”生产质量管理规范。坚持以问题为导向实施检查计划、抽检计划，基于产品风险和主体固有风险，按照《药品检查管理办法（试行）》规定的检查方式、检查频次、检查重点实施检查，并开展原料药、辅料和直接接触药品包装材料生产企业延伸检查和常规检查、有因检查，规范检查结果处置和信息公开。
（三）严格经营使用环节监管。
以供应链质量安全追溯检查为主线，严格监督实施药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等规定。每年对特殊管理药品经营企业、疫苗配送企业检查覆盖率达到100％。加强对零售药店和使用单位的药品质量监管，发挥药学技术人员的用药指导作用。强化对高风险医疗器械经营企业、化妆品集中批发交易市场、美容美发机构的监管。
（四）加强重点品种监管。
实行疫苗、血液制品、生物制品、特殊管理药品等高风险产品安全报告制度。重点加强对高风险产品、特殊管理药品、无菌和植入性医疗器械以及本省企业生产的国家基本药物制剂和通过仿制药一致性评价制剂、医保目录和集中采购中选（挂网）产品及企业的监管，加大检查频次和靶向抽检力度，严厉打击中药生产非法添加、偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺等违法违规行为。对儿童化妆品生产实施全覆盖监督检查。对日常消费量大的产品、“网红”产品，祛斑、祛痘、面膜、染发、婴幼儿和儿童化妆品等高风险重点品种，加大监督抽检力度，依法查处违法经营行为。
